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FAQ

Domande frequenti

L’inserimento di un tubo di nefrostomia è una procedura medica in cui un tubo sottile viene posizionato attraverso la pelle direttamente nel rene per consentire il drenaggio dell’urina (urine drainage). Viene tipicamente eseguita quando un blocco (blockage) impedisce all’urina di passare dal rene alla vescica. Senza trattamento, tale ostruzione (obstruction) può causare gravi complicazioni (serious complications) che possono mettere in pericolo la vita (life-threatening).

La rimozione accidentale di un tubo di nefrostomia può essere pericolosa e può portare a gravi complicazioni (serious complications). Lo spostamento improvviso interrompe il drenaggio dell’urina dal rene, il che può causare ostruzione (obstruction) (idronefrosi (hydronephrosis)), con conseguente dolore grave (severe pain), febbre e potenziale infezione o sepsi pericolose per la vita (life-threatening infection or sepsis) se non trattate prontamente. Può anche causare sanguinamento (bleeding) dal rene, perdita di urina (urine leakage) nei tessuti circostanti e lesioni dirette (direct injury) al rene. In casi gravi, l’urina infetta che fuoriesce nella cavità addominale (abdominal cavity) può portare a peritonite (peritonitis). A causa di questi rischi, sono urgentemente richieste una valutazione medica di emergenza (emergency medical evaluation) e spesso la reintroduzione del tubo per ripristinare il corretto drenaggio renale e prevenire ulteriori complicazioni.

Nonostante l’uso di medicazioni adesive (adhesive dressings) e suture (sutures) per fissare i tubi di nefrostomia, questi metodi tradizionali sono spesso insufficienti e non riescono a soddisfare pienamente le esigenze di comfort o sicurezza del paziente. Gli studi riportano che fino al 25% dei tubi di nefrostomia viene dislocato involontariamente (unintentionally dislodged), sottolineando la necessità di tecniche di fissaggio migliorate (improved fixation techniques) e soluzioni incentrate sul paziente.

Il rischio di ulcere da pressione (pressure ulcers) da un tipico stabilizzatore di tubo di nefrostomia è relativamente basso ma non insignificante. Sebbene i dati specifici focalizzati esclusivamente sui dispositivi di nefrostomia siano limitati, gli studi sulle lesioni da pressione correlate al dispositivo (device-related pressure injuries) in generale riportano tassi variabili — da circa il 5% a oltre il 30%, a seconda del tipo di dispositivo medico, dei fattori del paziente e della durata dell’uso. Il monitoraggio regolare della pelle intorno al sito di fissaggio è quindi essenziale per prevenire l’irritazione locale (local irritation) e la formazione di ulcere (ulcer formation).

Sebbene il numero preciso di utenti di tubi di nefrostomia in tutto il mondo non sia ben documentato, i dati di mercato ed epidemiologici offrono stime utili. Il mercato globale dei dispositivi di nefrostomia (nephrostomy device market) è stato valutato a circa 1,4 miliardi di dollari nel 2024, riflettendo un uso clinico sostanziale e in crescita a causa della crescente prevalenza di malattie renali (kidney disease) e ostruzioni del tratto urinario (urinary tract obstructions). Considerando che circa 600.000 americani soffrono di calcoli renali (kidney stones) ogni anno – alcuni dei quali richiedono drenaggio nefrostomico (nephrostomy drainage) – ciò rappresenta circa lo 0,17% della popolazione statunitense. Estrapolato a livello globale, ciò suggerisce che circa 13 milioni di individui ogni anno potrebbero aver bisogno di tubi di nefrostomia per il drenaggio urinario (urinary drainage) temporaneo o a lungo termine. Nel complesso, si stima che diversi milioni di pazienti in tutto il mondo utilizzino tubi di nefrostomia ogni anno, sottolineando il loro ruolo critico nella gestione delle condizioni renali e del tratto urinario.

Nephro-Safe™ è un dispositivo esterno innovativo unico (unique innovative external device) progettato per fissare saldamente il tubo al corpo del paziente e prevenire la dislocazione e l’estrazione del tubo. Stabilizza il tubo di nefrostomia, minimizza i movimenti interni del tubo (internal tube movements), riduce il dolore e il disagio (reduces pain and discomfort), migliora la fiducia in sé stessi del paziente (improves patient self-confidence) e migliora la qualità della vita – il tutto mantenendo un flusso di urina ininterrotto (uninterrupted urine flow) attraverso il tubo.

Grazie al suo design ultra sottile (ultra slim design), Nephro-Safe™ è comodo sia durante l’attività quotidiana che durante il sonno. Una volta che il tubo di nefrostomia è posizionato nel dispositivo, il paziente può sentirsi completamente protetto e senza preoccupazioni. Previene l’estrazione accidentale (accidental extraction), riduce il rischio di infezione e dolore (infection and pain risk) e migliora la fiducia e la qualità della vita del paziente. L’uso di Nephro-Safe™ offre anche benefici significativi agli ospedali. Riduce le costose reintroduzioni di tubi (costly tubes reinsertions) e i ricoveri ospedalieri non necessari (unnecessary hospital admissions), migliorando allo stesso tempo la sicurezza del paziente (patient safety) e i risultati clinici complessivi (overall clinical outcomes). Inoltre, aiuta a ridurre il carico di lavoro del personale (staff workload) e minimizza il tempo speso per la gestione delle complicazioni, consentendo ai team medici di co

Nephro-Safe™ è progettato per i pazienti con tubi di nefrostomia (nephrostomy tubes) posizionati per il drenaggio urinario (urinary drainage) a causa di ostruzione renale (kidney obstruction) o altre condizioni che richiedono nefrostomia percutanea (percutaneous nephrostomy). Il dispositivo stabilizza il tubo sulla pelle, aiutando a prevenire la dislocazione accidentale (accidental dislodgment) e migliorando il comfort del paziente. Inoltre, Nephro-Safe™ è adatto per l’uso con altri cateteri di drenaggio esterni (external drainage catheters) – come drenaggi per ascessi, cistifellea o biliari – di calibro simile ai tubi di drenaggio renale.

No. Nephro-Safe™ è progettato per fissare il tubo di nefrostomia (nephrostomy tube) senza ostruire il flusso di urina (obstructing urine flow). Mantiene un drenaggio senza ostruzioni (unobstructed drainage) dal rene alla sacca di raccolta, fornendo al contempo un fissaggio affidabile (reliable fixation) e minimizzando il rischio di spostamento del tubo (tube displacement).

No. Poiché Nephro-Safe™ è fissato all’esterno del corpo (secured outside the body), Nephro-safe™ non richiede sterilizzazione come i dispositivi medici invasivi (invasive medical devices). Devono essere seguiti i protocolli standard di pulizia e igiene (Standard cleaning and hygiene protocols) per mantenere pulito il dispositivo e la pelle circostante, ma la sterilizzazione non è necessaria.

Nephro-Safe™ può rimanere fissato al drenaggio del paziente per l’intera durata in cui è necessario il tubo di nefrostomia, sotto appropriata supervisione medica (appropriate medical supervision) che può variare da pochi giorni a un mese, a seconda della condizione del paziente (patient’s condition). È progettato per supportare in modo sicuro il tubo durante tutto il suo periodo di permanenza (indwelling period) con controlli e aggiustamenti periodici da parte degli operatori sanitari (healthcare providers).

Sì. Nephro-Safe™ può essere sostituito senza sostituire il tubo di nefrostomia stesso. Nephro-Safe™ è progettato come stabilizzatore per il tubo di nefrostomia e può essere cambiato o sostituito indipendentemente per mantenere la sicurezza, senza la necessità di uno scambio completo del tubo di nefrostomia (full nephrostomy tube exchange), che è una procedura medica separata.

Non è raccomandato (not recommended), ma il tubo di nefrostomia può essere sostituito senza sostituire lo stabilizzatore Nephro-Safe™, che è progettato per essere compatibile con gli scambi di tubi e per mantenere la sicurezza durante l’intero processo.

Nephro-Safe™ è conforme agli standard internazionali (international standards), tra cui ISO 13485, FDA, Marchio CE (CE Mark) e Amar.

Nephro-safe™ sarà disponibile a livello globale nel 2026. Puoi contattare Tubex per trovare il tuo distributore locale. Rivolgiti al tuo distributore locale per acquistare Nephro-Safe™.

Nephro-Safe™? R: Puoi contattare Tubex per esplorare la possibilità di diventare un distributore locale.